Szybki test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenów Streptococcus z grupy B w wymazach z pochwy lub odbytu u kobiet ciężarnych lub w wymazach u noworodków.
Strep B
Wyrób medyczny do diagnostyki in vitro do użytku profesjonalnego (według definicji ustawy o wyrobach medycznych z 20.05.2010 r.) Testy nie są przeznaczone dla użytkowników w domu.
Zakupu mogą dokonać:
Szpitale, przychodnie, laboratoria, kliniki, zakłady i punkty opieki zdrowotnej, lekarzy, laborantów, diagnostów, farmaceutów, pielęgniarki/pielęgniarzy, weterynarzy, a także przez inne podmioty prowadzące działalność gospodarczą (na tzw. NIP), pod warunkiem wykonywania tych testów przez profesjonalistów.
Strep B – to szybki test immunochromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenów Streptococcus z grupy B w wymazach z pochwy lub odbytu u kobiet ciężarnych lub w wymazach u noworodków.
Streptococcus z grupy B (GBS) lub Streptococcus agalactiae są jedną z najczęstszych przyczyn śmiertelnie niebezpiecznych infekcji u noworodków. Od 5% do 30% ciężarnych jest nosicielkami GBS. Najnowsze badania wykazały, że leczenie zakażonych kobiet podczas ciąży znacząco zmniejsza ryzyko zakażeń krwi powodowanych przez GBS. Dlatego skrining w kierunku GBS jest bardzo ważny, a amerykańskie Centrum Zdrowia (Center for Disease Control and Prevention CDC) i kraje Europy, zalecają rutynowe badania ciężarnych na obecność Streptococcus B między 35 a 37 tygodniem ciąży. Badania przeprowadzone przez CDC wykazały, że rutynowy test między 35 a 37 tygodniem ciąży jest o 50% efektywniejszy niż podawanie antybiotyków wszystkim ciężarnym z klinicznymi objawami nosicielstwa.
Metody standardowej hodowli wymagają 24 do 48 godzin, a wyniki nie są dostępne wystarczająco szybko do podjęcia skutecznego leczenia. Do diagnozy GBS może być zastosowana metoda PCR, również długotrwała i kosztowna. Tak więc potrzebne były metody wykorzystujące szybsze techniki skriningowe.
Szybki test Strep B pozwala uzyskać wyniki po 10 minutach.
ZASADA DZIAŁANIA TESTU
Strep B Test jest szybkim, jakościowym, jednostopniowym testem do wykrywania antygenów Streptococcus z grupy B. Zasada działania testu oparta jest na metodzie immunochromatograficznej. Na pasku membrany w strefie testowej T zostało unieruchomione przeciwciało anty-Strep-B. W początkowym odcinku paska testowego naniesiono koniugat barwnych cząstek z poliklonalnymi przeciwciałami anty-Strep B. Wykonanie oznaczenia polega na wyekstrahowaniu antygenu Strep B z badanej próbki i nakropleniu ekstraktu na płytkę testową. Antygen Strep B wiąże się z koniugatem barwnych cząstek z przeciwciałami anty-Strep B i tworzy się kompleks antygen-przeciwciało. Następnie ekstrakt przemieszcza się siłami kapilarnymi do unieruchomionych przeciwciał anty-Strep B w strefie testowej T i powstaje barwny kompleks: przeciwciało – antygen Strep B – koniugat przeciwciała i tworzy się barwny prążek testowy T.
Brak barwnego prążka w strefie testowej świadczy o nieobecności antygenu Strep B w badanej próbce. Ekstrakt przemieszcza się dalej wzdłuż płytki i w strefie kontrolnej tworzy się barwny prążek kontrolny C. Obecność tego prążka świadczy o prawidłowym wykonaniu i działaniu testu oraz o dobrej jakości odczynników.
Materiał do badania :
wymaz z pochwy
wymaz z odbytu
przechowywanie w temperaturze 2 – 30°C